Los ensayos clínicos son la última pieza del rompecabezas para el sector MedTech de Irlanda, cube John Kilmartin de la Universidad de Galway.
¿Sabía que Irlanda produce 75pc de las rodillas de reemplazo del mundo? Y 80pc de stents y un tercio de todas las lentes de contacto?
Con 14 de las 15 principales compañías MedTech del mundo con sede aquí y más profesionales de MedTech per cápita que en cualquier otro lugar de Europa, Irlanda está bien ubicada para convertirse en líder mundial en ensayos clínicos MedTech.
Esto es según John Kilmartin, profesor adjunto en el Instituto de Ensayos Clínicos de la Universidad de Galway.
Kilmartin es un veterano de MedTech, que ha trabajado en la industria durante 30 años, incluso como vicepresidente de asuntos regulatorios en Medtronic, y ahora como consultor que apoya a las empresas MedTech en el desarrollo de estrategias regulatorias, clínicas y de acceso al mercado.
“Probablemente he visto más progreso en la oportunidad para los ensayos clínicos de MedTech en el último año, año y medio, de lo que había visto en los 15 años anteriores”, a Kilmartin a SiliconRepublic.com.
“Entonces, definitivamente hay un cambio de mar, definitivamente hay una atmósfera diferente”.
Ya en 2006, Kilmartin ha estado involucrado en la escritura de informes de Irish MedTech, la Asociación de Negocios IBEC para la industria, para identificar barreras y estrategias para aumentar la cantidad de ensayos de MedTech en Irlanda.
“Estuve involucrado en una serie de informes que dijeron lo mismo, que Irlanda parece ser una buena ubicación, una ubicación de elección para los ensayos clínicos. Sin embargo, parece que no pudimos organizar nuestro acto”.
Y no es solo MedTech, en comparación con otros países de tamaño comparable, Irlanda realiza mucho menos ensayos clínicos por completo, con un Informe de la industria reciente Encontrar que Irlanda es el 18 de 27 países de la UE por la cantidad de ensayos clínicos farmacéuticos que realiza per cápita. El cofundador de la empresa de ensayos clínicos Whyze Well being, el profesor Frank Sullivan se encuentra entre los que han pedido mejoras en el proceso para aumentar los ensayos aquí.
Kilmartin se ha unido al Instituto de Ensayos Clínicos recientemente establecidos para ayudar a impulsar la absorción de los ensayos de MedTech y nos habla sobre la nueva iniciativa de hipercuencia del Instituto.
¿Qué es HyperCare?
HyperCare es un proyecto piloto para ayudar a optimizar los ensayos clínicos en el sector MedTech.
El objetivo es actuar como un intermediario, Kilmartin explica, apoyando y guiando a las empresas en sus tratos con los Comités de Ética de Investigación Nacional (NREC) y la Autoridad Reguladora de Productos de Salud (HPRA).
Entonces, si una empresa se encuentra con un aumento en el proceso, el equipo de HyperCare puede ayudar a navegar por él. Ejemplos que da Kilmartin incluyen asesoramiento de empresas sobre los diferentes procesos, dónde dirigir preguntas y si las preguntas son incluso válidas.
“No estábamos cambiando nada. Esas compañías aún tendrían que cumplir con todos los requisitos reglamentarios, and so forth.”, cube, pero esto le da un nivel de comodidad sabiendo que tiene expertos de su lado.
Kilmartin quiere demostrar que los ensayos se pueden hacer de manera previsible y eficiente, y que los reguladores responden a la retroalimentación y a procesar mejoras.
Los ensayos clínicos son buenos para la industria y son buenos para el público, cube Kilmartin.
Y confía en que Irlanda tiene la capacidad de entregar pruebas. “Tenemos las instalaciones de investigación clínica, tenemos los académicos y los médicos, y tenemos a los gustos de Bioinnovate y los centros de innovación, e IDA y Enterprise Irlanda, todos promoviendo.
“Pero sin embargo, las pruebas están en el pudín. Los números cuentan la historia”.
Hay alrededor de 10 ensayos de MedTech en Irlanda cada año, cube Kilmartin. “Ese es un pequeño número en relación con la escala y la innovación en nuestro ecosistema”.
Kilmartin quiere resolver el rompecabezas de por qué no se celebran más pruebas aquí y es por eso que se unió al Instituto. “Para mí fue una oportunidad para tratar de ayudar a armar algunas de esas piezas del rompecabezas”.
Un pequeño paso para MedTech
Kilmartin cree que para obtener impulso para lograr algo que solo necesitas comenzar con una pequeña acción.
A menudo cita a su madre, cube, quien diría que “una buena acción es mejor que 100 buenas intenciones”.
Su buena acción de actos pequeños en este caso fue llamar a una reunión de partes interesadas en abril pasado con la esperanza de tener una “conversación abierta y honesta” sobre los desafíos de realizar pruebas en Irlanda.
Esta reunión fue realmente la génesis de la thought para HyperCare, cube Kilmartin. El interés estaba allí por una iniciativa que caminaría a las empresas a través del camino hacia los ensayos clínicos y compartiría las lecciones aprendidas en el camino.
No tienen un número establecido de empresas o un período de tiempo establecido para el piloto: Kilmartin cube que sabrán cuándo han aprendido lo suficiente.
La gran intervención multinacional de Medtronic y las PYME son las dos primeras compañías en involucrarse. Kilmartin cube que es importante que obtengan diferentes tipos y tamaños de empresas con una variedad de dispositivos para que el piloto vea qué diferentes problemas podrían surgir.
En un evento en el Instituto el mes pasado, Medtronic e Intervine dieron comentarios sobre el proyecto HyperCare.
“Es muy fácil para mí o el profesor Fidelma Dunne [institute director] Para ponerse de pie y hablar sobre la iniciativa HyperCare, pero decidimos que dos de las compañías candidatas hablen con la audiencia y compartan su experiencia y dan comentarios “.
En normal, la retroalimentación fue muy positiva, cube Kilmartin. “Creo que sienten que ayudamos a suavizar los golpes para ellos”.
‘Reescribe la narrativa’
En julio pasado, el entonces Ministro de Salud, Stephen Donnelly, TD, anunció el establecimiento de un grupo de supervisión nacional de ensayos clínicos para hacer recomendaciones para aumentar el número de ensayos clínicos que tienen lugar en Irlanda.
Kilmartin es complementario sobre el grupo, describiéndolo como diverso y “muy orientado a la acción”.
En un informe provisional Publicado en octubre pasado, el Grupo recomendó un proceso de contrato simplificado, la estandarización de costos y el desarrollo de la orientación nacional para la protección de datos, entre otras medidas, para aumentar los números de prueba. El informe last del grupo se debe en las próximas semanas.
Kilmartin ve a HyperCare como un pequeño ejemplo de formas de aumentar los números de prueba.
No quiere “exagerarlo”, cube, pero espera que el piloto ayude a “reparar la narración” en las pruebas de MedTech.
“Creo que si hablas negativamente, obtendrás un resultado negativo.
“Creo que solo necesitamos hablar más positivamente sobre nuestra innovación en Irlanda. Y … la innovación de dispositivos depende de la investigación clínica, por lo que solo está ofreciendo una opción”.
Le encantaría ver un ecosistema próspero de pruebas de MedTech en Irlanda en el futuro cercano. Lo ve como la última pieza del rompecabezas para poner en su lugar para el sector.
“Si podemos crear una cultura donde hay empresas que vienen a Irlanda que desean hacer ensayos clínicos, todos los barcos aumentarán sobre esa marea”.
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